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コロナに負けない！

頑張ろうニッポン

創薬力で日本を取り戻す

私がワクチン、バイオ医薬品へ関心を持ったのは、2009年の新型インフルエンザや、子宮頸がん予防ワクチンとの関わりからです。

当時、世界の医薬品の売り上げベスト10の中に、バイオ医薬品は2品目程度しか入っていませんでした。
それが現在では、売上ベスト10品目中、9品目をバイオ医薬品が占めているというのが世界の趨勢です。
日本は世界の製薬産業競争からすっかり遅れをとってしまいました。
一刻も早く体制を整えたいと勉強を続けていましたが、充分な結果が出せるところまではいきませんでした。

そんなところへ今回のパンデミックが起こりました。
この新型コロナウイルス・パンデミック禍で、自国のワクチンがあればもっと早く接種が進められたのではないかと、改めてその重要性を痛感しています。
現在の緊急対応には、他国のワクチンをはじめ、あらゆる可能性を求め、出来ることはスピーディに全てやるという気概で取り組んでいます。

しかし将来の日本の安全・安心を考えた時、我が国においてワクチン開発を滞らせた要因を明らかにし、その検証に基づき、国を挙げて官民が一致結束し解決に取り組むことが求められます。

ワクチンを国内で開発、生産できる力を持つことは、国民の命と健康を守るためにきわめて大切であることに異論はないと思います。 先端的医薬品開発における我が国の国際競争力を確保するためにも、革新的な基盤技術を開発し、企業における創薬に繋げていくことが必要です。

具体的には、研究開発拠点の形成、研究費の充実、治験環境の整備、ワクチン製造拠点の整備、創薬ベンチャーの育成、などが必要であり、その実現に向けて取り組んでまいります。
またバイオ医薬品は一般的に高価なことから、そうした問題でバイオ医薬品の普及や使用が妨げられないよう工夫することが肝要で、その点でもバイオシミラー(後続品)の活用は必須でしょう。薬剤費の問題は、国民皆保険制度の維持や、国民負担の軽減にもつながります。

日本の製薬産業の競争力強化の観点からも、こうした取組みをさらに進めていくことが求められます。そして本気で国を挙げて創薬に力を入れていく決意・覚悟が若い世代の研究者らに伝われば、海外にその頭脳は流出せず、国内で力を発揮してくれるに違いありません。

国民の命を自国で守る決意が、日本の 創薬力を高め体制を整えることになると信じています。それが「国民の健康と命を守る安全保障」になるのです。

以上

ワクチンに関する海外と国内開発の状況並びにワクチンの仕組みと種類

国産ワクチン、国産バイオ医薬品、国産バイオシミラー(バイオ後続品)の開発・生産が喫緊の課題です。

現在、世界では複数のワクチンが承認され接種が行われており、日本でも外国産の3ワクチンの接種が進んでいるところです。

具体的には、ファイザー社のワクチンが令和３年２月14日に薬事承認され、同月17日から接種が開始されています。
武田／モデルナ社のワクチンは令和３年５月21日に薬事承認され、同月24日から接種が開始されています。
アストラゼネカ社のワクチンは令和３年５月21日に薬事承認され、原則40歳以上の方が同年８月３日より予防接種法に基づく接種の対象となりました。(他の新型コロナワクチンに含まれる成分に対してアレルギーがあり接種できない等、特に必要がある場合は18歳以上の方となります。)（※PDFは、「海外でのワクチンの開発状況」です）

ただし、現時点では、アストラゼネカ社のワクチンの接種を行う機会は限られています。

なお、武田／モデルナ社のワクチンは、3ワクチンのうち唯一日本国内でも製造しており、その点で日本にはワクチンの製造技術と能力があるといえます。
現在、国内でのワクチン開発は塩野義製薬、第一三共、アンジェス、KMバイオロジクス、VIPセラピューデイスク等が行っていますが、まだ第�V相試験に至っていません。(※PDFは、「国産コロナワクチン進捗状況」です）

今後のワクチン開発の見通しですが、一般的には、ワクチンの開発は基礎研究、非臨床試験、臨床試験の大きく３つのステップで進められていきます。その中で、候補物質の探索、有効性・安全性の確認、品質を担保しつつ大量生産が可能かどうかの確認などを行う必要があり、開発には一般に年単位の期間を要します。

ワクチンの種類としては、不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチン、メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンなど様々なものがあり、それらは免疫が出来る仕組みによって大きく2グループに分類されます。

一つは、不活化ワクチン、組換えタンパクワクチン、ペプチドワクチンで、不活化した新型コロナウイルスの一部やウイルスの一部のタンパクを人体に投与し、それに対して免疫が出来る仕組みです。
もう一つは、メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチンで、新型コロナウイルスの遺伝情報をそれぞれメッセンジャーRNA、DNAプラスミドとして、あるいは別の無害化したウイルス等に入れて、人に投与するもので、それが人の細胞に入り、ウイルスのタンパク質を作ることによって、ウイルスのタンパク質に対して免疫が出来るという仕組みです。
現在はこれら二つの仕組みによるワクチンの開発が進められています。

以上

パンデミックとの闘い

想定していなかった事態が生じたときこそ検証と今後の対策が必要となります。国産のワクチンで対応できなかった原因をしっかり学び、次代の子や孫たちが同じ苦しみを経験することが無いように、いまこそ対策を講じておくことが重要と考えます。

創薬産業に関係する多くの方からもご意見をいただきました。その中からこれから取り組むべき課題を見つけ出しました。その政策を実現するために全力で取り組んで参ります。

さて、自国で迅速に治療薬・ワクチンを創出し、安定的に供給する能力を持つ体制づくりが不可欠であることは今般の新型コロナウイルス感染症パンデミックで学びました。
責任の所在を明確にするために、平時から有事までの感染症対策を統括する司令塔機能を設置し、研究開発から生産、供給、流通、国民への情報発信までの一貫した戦略を立案・推進する体制が必要です。

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〈司令塔機能〉

その司令塔の機能には、長期的な予算措置の権限を付与し、研究開発基盤の整備から生産・供給、流通、情報発信までの一貫した戦略立案・実施を担う権能が必要になります。
◇産学官連携、国際連携の促進による国内の技術開発・人材育成の積極的な支援
◇既存設備への最先端技術の導入や設備更新などを持続的に行う体制の整備
◇感染症流行時の総合的な戦略立案・実施
◇治療薬・ワクチンの開発・生産・流通・情報発信体制構築に関する迅速な支援体制の整備
◇製薬企業・卸・医療関係団体などとのスムーズなコミュニケーション

(1)感染症治療薬・ワクチンの研究開発促進

感染症治療薬・ワクチンは、収益予見性の面で製薬企業の参入が進みにくい領域です。
民間における感染症領域の研究者の減少、新たな技術開発基盤の脆弱さを招いているのが現状です。
そこで司令塔主導により、感染症領域の研究基盤を産学官が一体となって振興し、国としての研究開発能力を高める取り組みが必要になります。
〇イノベーションが期待される分野での積極的な産学官連携、国際連携の推進
〇公的機関での感染症研究に必要な設備拡充と製薬企業との共同利用の促進
〇既存の医薬品等のライブラリ構築、スクリーニング体制の構築とルール整備
〇緊急的にリポジショニングを行うための指針・ガイダンス等の整備
〇臨床試験を迅速に実施するためのルール、体制の整備

(2)製造技術の向上・生産能力の拡充

ワクチンは開発と並行して製造技術開発・生産設備の設置を短期間で行う必要があります。
開発の成功が不透明な中でこれらの投資リスクを企業単独で負うことは困難です。
新技術に対応した製造技術開発と商業生産を迅速に実現するために民間の投資リスクを公的な仕組みの中で最小化し、ワクチン事業の安定化を図る仕組みが必要です。
〇COVID-19をはじめ今後期待されるワクチンは、核酸、ウイルスベクター、蛋白・ペプチドなど遺伝子組換え技術を用いた多様なモダリティが想定。これらを実用化するために、平時より技術開発のための海外組織との連携、産学官連携の調整・支援が必要。また、技術開発・実用化を担う研究者、技術者、生物統計専門家など幅広い人材の育成も喫緊の課題
〇民間企業が新技術に対応した開発や、生産設備構築・維持による経済的負担・リスクを最小限にとどめるよう、公的な支援体制が速やかに提供される仕組みの構築が大切

(3)恒常的な安定供給の確保

抗菌薬などの原材料はコスト削減の必要性から海外依存度が高くなっています。
国内のワクチン生産設備は鶏卵培養または組織培養に特化しており、予測できない感染流行時の急激な需要の増加に迅速に対応できない現状にあります。
パンデミックなど、世界的な緊急事態下であっても、治療薬・ワクチンの安定供給が確保できる、国内での体制を平時から整備しておくことが必要になります。
〇公衆衛生上の必要性等から治療薬の優先順位を明確にし、製造に必要な原材料の調達(原産国との政府間交渉など)や備蓄など、公的支援の仕組みを構築
〇緊急時の即時対応を想定した製剤化までのリードタイム等を考慮し、新たに国内製造する原材料ならびにその製造工程を決定し、公的支援の下で共同製造設備の設置
〇感染流行の収束と同時に急減・消滅する治療薬・ワクチン需要の企業側のリスク担保し、企業における開発生産意欲を上げるため、事前買取制度、製造販売承認取得報奨制度の導入や保険診療での位置付け等の検討

(4)感染症流行時の規制

今般の新型コロナウイルス感染症への対応として、特例承認の了承など様々な規制上の柔軟な取り組みが行われています。
平時より、安全性や品質、効果をしっかりと考慮したうえで、迅速な供給を可能とする、あるいは承認するための評価項目の設定など明確なガイドラインを定めておく必要があります。
〇緊急避難的に、治療薬・ワクチンの迅速な供給を可能とするための新たな制度の導入
〇パンデミック発生時の世界同時承認を可能とする規制の国際調和を推進するため、司令塔機能が交渉窓口となって、海外の政府・審査機関・研究機関など様々なステークホルダーとの連携・交渉の推進

(5)ワクチンの流通、適切な情報発信

いいワクチンができてもそれが過不足なく接種自治体に届かないと、スムーズなワクチン接種ができません。また、新しいワクチンは国民の不安も大きいので適切な情報の発信・地域住民の不安に対応する相談体制の確立が必要となります。
○メーカーから卸、接種自治体の在庫についてフォローできるワクチントレーサビリティの確立と卸の各営業所間のワクチン融通や自治体間で融通しあえる仕組みの構築
○国における適切な情報発信体制の構築と街の薬局等でのワクチン相談の実施や自治体と薬剤師会との協力でワクチン相談センターの構築

以上

●2021(令和3)年6月10日(木)1030〜(政務)バイオ新薬の開発及びバイオシミラーの使用促進を応援する議員連盟/第1会館大会議室

●2016(平成28)年10月19日(水)0800〜(政務)バイオシミラー使用促進議員連盟総会/第2会館第7会議室

●2016(平成28)年5月19日(木)1600〜バイオシミラー使用促進議員連盟総会/第2会館第6会議室

第5回超党派バイオシミラー使用促進議員連盟総会を、衆議院第二議員会館地下１階第6会議室で開催致しました。伊東信久事務局長の開会で進行しました。松本純会長の挨拶の後、協和発酵キリン株式会社製品ポートフォリオ戦略部宮本昌志部長から、「バイオ医薬品の開発と製造〜協和発酵キリンを例として〜」のテーマでご講演を頂き、質疑応答、意見交換にうつりました。装置産業であり、分子量が大きいことが特徴であるとのことでした。今後のあり方について検討をすすめることとなりました。(秘書渡部報告)

●2016(平成28)年4月7日(木)1500〜バイオシミラー使用促進議員連盟総会/第1会館第1会議室

超党派バイオシミラー使用促進議員連盟第4回総会を、衆議院第一議員会館地下1階第1会議室で開催いたしました。伊東信久事務局長の司会で進行されました。松本純会長、日本ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品学会ﾊﾞｲｵｼﾐﾗ-分科会四方田千佳子委員長からの挨拶の後、独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター整形外科・リウマチ科医長金子敦史先生からお話を伺いました。国内で販売されているバイオシミラーは28品目あり、今回はそのうちの一つ、リウマチの治療薬である「インフリキシマブ」、先行品はレミケードですが、に関連して、医療現場で実際にバイオシミラーを使用されている先生のお話をうかがい、バイオシミラーへの理解をより深め、今後の使用促進等ためのヒアリングをさせて頂き、質疑応答、意見交換にうつりました。（秘書渡部報告）

●2015(平成27)年7月23日(木)1630〜バイオシミラー使用促進議員連盟総会/第1-B1F第3会議室

超党派の第3回バイオシミラー使用促進議員連盟総会が、衆議院第一議員会館地下1階第3会議室で開催され、伊東信久事務局長の司会で進行されました。河村建夫最高顧問、松本純会長、桝屋敬悟副会長、松野頼久副会長、笠浩史幹事長からの挨拶の後、「バイオシミラーの現状について」、厚生労働省医政局城克文経済課長からの説明聴取に引き続き、質疑応答、意見交換にうつりました。今後のバイオシミラーの使用促進はもとより、バイオ医薬品等の国内開発の活性化を促すための環境整備に向けて引き続き論議を深めることとなりました。(秘書渡部報告)

●2015(平成27)年5月21日(木)1600〜バイオシミラー使用促進議員連盟総会/第2議員会館B1第4会議室

今年3月の設立総会に続いて、超党派バイオシミラー使用促進議員連盟総会が、衆議院第2議員会館B1F第4会議室で開催され、伊藤信久事務局長の司会で進行されました。河村建夫最高顧問、松本純会長、笠浩史幹事長からの挨拶の後、日本ジェネリック医薬品学会武藤正樹代表理事から「バイオシミラ−使用推進とその現状と課題」とのテ−マで、ご講演を頂きました。バイオシミラ−の使用促進についての提案がなされました。今後、さらに検討を進めることとし、次回は、担当省庁から状況を聴取することとなりました。(秘書渡部報告)

なお、松本会長挨拶の概要は次の通りです。

●2015(平成27)年3月26日(木)1600〜超党派「バイオシミラー使用促進議員連盟(仮称)」設立総会/第1議員会館B1第6会議室

松本純代議士が呼びかけ人の一人として、超党派「バイオシミラー使用促進議員連盟」設立総会を衆議院第一議員会館地下1階第6会議室で開催しました。伊東信久衆議院議員(維新の党)の司会で進行されました。設立趣意書のご了解の後、役員として、松本純代議士が会長、公明党の桝屋敬悟議員、維新の党の松野頼久議員が副会長、民主党の笠浩史議員が幹事長、維新の党の伊東信久議員が事務局長との役員が承認され、あわせて河村建夫議員には最高顧問にご就任して頂きました。その後、記念講演として、東京理科大学坂巻弘之教授からもお話しをお聞きき致し質疑応答、意見交換の後、閉会となりました。(秘書渡部報告)

●2017(平成29)年12月19日(火)1300〜(政務)「いわゆる松本プラン」財務大臣面談/財務大臣室

財務大臣室に伺い、9月21日に麻生太郎財務大臣にご説明した「創薬産業が活躍する土壌の形成に向けて」について、平成30年予算大臣折衝の結果を踏まえて、ご報告をしました。

その内容は、日本創薬力強化プラン(緊急政策パッケージ) として約529億円の予算を確保することができたことで、それは、日本発の創薬産業拠点を創出し、ゲノム創薬などの新しい科学的なアプローチを捉えたバイオ医薬品について、低コストで効率的な開発・実用化を実現できよう、規制改革も含めた環境整備を早急に行う必要があるという現状分析に基づき、革新的かつ非常に高額な医薬品が登場し、国民負担や医療保険財政に与える影響が懸念されている中、我が国の製薬産業をより高い創薬力を持つ産業構造への転換を図る必要があり、経済産業省及び内閣官房健康・医療戦略室とした内容で、具体的には、「医薬品産業強化総合戦略」（平成27 年9月4日厚生労働省策定）の見直しに伴う創薬環境の強化として、日本発のシーズが生まれる研究開発環境の改善、リアルワールドデータの活用による創薬コストの低減と効率性向上、各種臨床ガイドラインを通じた適正な医薬品の評価の環境・基盤整備などについて対前年41.3億円増の82.2億円を予算計上、このほか、日本医療研究開発機構（AMED(エーメド)）を通じた研究開発経費についても、研究関係予算が厳しい中で前年同額を確保、また、経済産業省では、早期診断や個別化医療の実現に向けたイノベーションを推進する観点から、疾患リスクを早期かつ簡易に診断する基盤技術、より高機能な抗体医薬の創出やその効率的な生産に資する技術の確立、IoTを用いて一人ひとりに合った予防や疾患管理を提供するヘルスケア・ソリューション開発などに重点化(前年費13.0億円増の96.6億円)ることの予算で、さらに、産業競争力強化法や産業革新機構の機能強化を通じて、事業の選択と集中、創薬ベンチャーへの投資を促進し、取組の支援をはかり、これらの総合的対策により、創薬力の強化を目指すものです。

メンバーは、経済産業省からは、商務情報政策局 商務サービスグループの西川和見ヘルスケア産業課長、岡崎慎一郎ヘルスケア産業課課長補佐、横手　広樹生物化学産業課課長補佐、厚生労働省からは、椎葉茂樹大臣官房審議官、医薬・生活衛生局磯部総一郎監視指導・麻薬対策課長、佐藤大作医薬安全対策課長、紀平哲也総務課医薬情報室長、医政局阿部幸生経済課課長補佐の8名です。 (秘書渡部報告)

●2017(平成29)年9月21日(火)1500〜(政務)財務大臣面談(創薬産業が活躍する土壌の形成に向けて)/財務大臣室

財務大臣室に伺い麻生太郎財務大臣から与えられた宿題の答えをご説明しました。その宿題は「創薬産業が活躍する土壌の形成に向けて」で、経産・厚労ブレインストーミングで取りまとめた内容をご説明しました。メンバーは、経済産業省からは、商務情報政策局 商務・サービスグループの商務・サービス・江崎禎英・政策統括調整官、西川和見ヘルスケア産業課長の2名、厚生労働省からは、武田俊彦医政局長、大臣官房・森和彦・審議官(医薬担当)、医政局・三浦明・経済課長、医薬・生活衛生局磯部総一郎監視指導・麻薬対策課長、医薬・生活衛生局佐藤大作医薬安全対策課長、医薬・生活衛生局総務課紀平哲也薬事企画官の6名の計8名です。(秘書渡部報告)

●2010（平成22)年9月8日(水)1100〜ワクチンに関するPT/党本部702

厚労省のワクチン政策全体の概算要求について説明を受け、その後自公子宮頸がん予防ワクチンPTの報告を私から行いました。議員からは色々な意見や質問が出されましたが、最後のまとめで「ワクチンの予防効果を認めることができることから基本的には自公PTにて議論を前に進める。各種議論が錯綜していることから、�@予防ワクチンの安全性について、�A制度設計について、�B教育及び情報提供・啓蒙活動等について順次審議を進めて行きたい。」との考えを示し了承されました。

●2010（平成22)年8月3日(火)0800〜ワクチンPT・厚生労働部会合同会議/リバ4

自民党ワクチンPTの座長を務めている私の進行で厚労部会との合同会議が開かれました。公明党松副代表から子宮頸がんワクチン法案の説明を聴きました。秋の臨時国会に向けて我が党もワクチンPTで検討し、新たに立ち上がる公明党との合同ワクチンPTで法案の詰めが行われることになりました。自民党ワクチンPTの副主査に三原じゅん子さんが就任しました。

●2010（平成22)年5月26日(水)0800〜ワクチンに関するPT/702

アステラス製薬の竹中登一代表取締役会長をお招きし、勉強会を開催しました。新型インフルエンザ対応の際に国内のワクチン製造能力を高める必要性が指摘されました。今から準備しておくべき対応策についてご意見を頂戴しました。

●2010（平成22)年4月27日(火)0800〜厚生労働部会ワクチンに関するPT/702

午前8時からは党本部706号室において厚生労働部会・ワクチンに関するプロジェクトチームが開催されました。石井みどり主査の司会で、座長である私から本日の講師にお礼を申し上げ勉強会(ヒアリング)に入りました。本日の講師は、国立感染症研究所インフルエンザウイルス研究センター長の田代眞人先生です。ワクチンの基本問題と日本における現状について勉強しました。

◆「子宮頸がん予防措置の実施の推進に関する法律案(議員立法)の経過

　　　★176回国会　2010(平成22)年12月2日　厚生労働委員会に付託

　　　★177回国会〜180回国会　継続

　　　★181回国会　2012(平成24)年11月16日　審査未了のまま衆議院解散につき廃案

●2010（平成22)年11月8日(月)1500〜自公子宮頸がん予防ワクチンPT・自民党政調ワクチンに関するPT合同会議/第一議員会館B1第2会議室

自公子宮頸がん予防ワクチンプロジェクトチームの勉強会が開催されました。今日のテーマは聖マリアンナ医科大学産婦人科産科准教授の鈴木直先生から子宮頸がん予防ワクチンの安全性と有効性について学ぶ機会を得ました。安全性についてはこれまでの医薬品の承認レベルにあり特に問題は無いと判断されるため、検診・細胞診などを含めた自公議員立法の内容についての検討に入ることになりました。

●2010（平成22)年9月14日(月)1400〜自公子宮頸がん予防ワクチンPT・自民党政調ワクチンに関するPT合同会議/第2-B1第1会議室

今日の勉強会は自公PTと自民党政調ワクチンPTと合同で開催されました。講師は自治医科大学附属さいたま医療センター産婦人科の今野良教授です。これまでの子宮頸がんへの基本的な取り組みや有効性・安全性についてご説明をいただきました。その後参加議員から質疑がなされ様々疑問に対して専門家としての考え方を今野教授から示していただきました。

●2010（平成22)年8月31日(火)1330〜自民党・公明党子宮頸がん予防ワクチンに関するPT/第一B2自民党第一会議室

政府が子宮頸がん予防ワクチンに対して概算要求に盛り込むとのことから、その規模や内容について厚労省から説明を受けました。その後、政府案と公明党案の違いについて確認が行われ、活発な意見交換になりました。

●2010（平成22)年8月6日(金)1130〜自民党・公明党子宮頸がん予防ワクチンに関するPT初会合/第一B2F自民党第１会議室

自民党・公明党により子宮頸がん予防ワクチンに関するプロジェクトチームが立ち上がりました。座長は鴨下一郎(自民)、座長代理に松あきら(公明)、事務局長に松本純(自民)、事務局長代理に古屋範子(公明)各氏が選任されました。次回臨時国会に法案提出が出来るよう準備を進めていくことになりました。プロジェクトチームのメンバー(敬称略)は自民党側は鴨下一郎、田村憲久、加藤勝信、松本純、松浪健太、石井みどり、丸川珠代、三原じゅん子、公明党側は松あきら、渡辺孝男、山本博司、古屋範子、高木美智代、秋野公造の各氏です。

◆状況

　　　★214の国と地域で感染を確認、死亡者数1万8097人以上(2010年5月21日現在)

　　　★日本国内の死亡者数199人(2010年5月31日現在)